Juristische Terminologie
und Präzision
GMP-Inspektionen
Bei einer GMP-Inspektion handelt es sich um die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems eines Pharmaunternehmens zum Zwecke der Feststellung, ob es den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Das Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente (z. B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter und Pläne) und Aufzeichnungen ist ein wichtiges Element des Qualitätsmanagementsystems. Bei einer GMP-Inspektion wird eine sehr große Anzahl von sowohl Vorgabedokumenten als auch Aufzeichnungen von Inspektoren/-innen überprüft. Da Inspektionen durchschnittlich nur eine Dauer von drei bis fünf Tagen haben, erfolgt dies in der Regel in schnellem Tempo. Aus diesem Grunde sollen GMP-Dolmetscher/-innen den Sinn vorgelegter Dokumententexte, inkl. technischer Texte, schnell begreifen, sie vom Blatt ohne Vorbereitung lesen und sich u. A. bei juristischen Begriffen auskennen, da es sich bei den Besprechungen zwischen Inspektoren/-innen und Mitarbeiter/-innen von Unternehmen oft um Bestimmungen der Arzneimittelbücher bzw. der mit Auftraggebern und Lieferanten abgeschlossenen Verträge und um die entsprechenden juristischen Feinheiten handelt.
Ich bin diplomierte Juristin, verfüge über fünfjährige Arbeitserfahrung als Juristin und spezialisiere mich u. A. auf die Übersetzung juristischer Texte und die Verdolmetschung beim Gericht, in Notariaten und Anwaltskanzleien. Dank dieser insgesamt 20-jähriger Erfahrung im juristischen Bereich, arbeite ich als GMP-Dolmetscherin sehr schnell und präzise mit jeglichen Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems, ohne sie davor gesehen zu haben. Aufgrund meiner 10-jähriger Erfahrung als GMP-Dolmetscherin beherrsche ich zahlreiche GMP-Abkürzungen. Die Qualitätssicherung spielt bei Pharmaunternehmen eine zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit und sogar das Leben der Patienten haben können. Der Preis für fehlerhafte und unpräzise Verdolmetschung bei einer GMP-Inspektion kann auch sehr hoch sein. Deswegen ist es unerlässlich, dass bei der Verdolmetschung während GMP-Inspektionen kompromisslose Qualität gewährleistet wird.
